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深圳市君昊医用吸塑包装有限公司

君昊医用吸塑包装为您详解:2022年无菌包装设计需遵循的七大原则

* 来源: * 作者: admin * 发表时间: 2022/01/15 10:25:50 * 浏览: 12

无菌包装是指具有微生物屏障性能,确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,可对其灭菌处理,安全开启使用的器械包装。那么无菌包装在设计的时候需遵循什么样的原则呢?

君昊医用吸塑包装为您详解:2022年无菌包装设计需遵循的七大原则

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司专注于医疗器械包装研发,生产20余年,拥有医用吸塑盒,配套吸塑盒盖板透析纸(杜邦TYVEK),医用软包装袋,模切衬板等产品的生产线,并配备了专业的医用级热压封口机。

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20余年的行业深耕,君昊医用吸塑包装熟练掌握了医疗器械包装质量法规,检测标准,建立了强大的质量管理队伍,拥有微生物专业检测人员。拥有ISO 13485管理体系证书,3000㎡GMP净化车间,单独的物理检测室,微生物实验室及检测设施。

君昊医用吸塑包装为您详解:2022年无菌包装设计需遵循的七大原则

深圳市君昊医用吸塑包装有限公司,华南地区唯一一家可以提供器械包装研发,生产,封口设备,封装参数验证,3Q验证的综合医疗器械包装公司。今天君昊医用吸塑包装为您讲述无菌包装设计需遵循的七大原则。

君昊医用吸塑包装为您详解:2022年无菌包装设计需遵循的七大原则

1 无菌性能的维护要求

具有提供、维护产品至关重要功能--无菌性能特点,有效期维护。

2 包装的完整性要求

密封完整性、密闭完整性。

3 包装材料的生物相容性要求

考虑到它与器械的直接或间接接触,有关生物相容性的要求必须得到满足,ISO10993有毒性物质的溶出,当无菌包装存在液体时,一些溶出物质的影响必须要进行评价。

4 包装材料的稳定性要求

有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性。

5 灭菌过程的兼容性要求

要求在进行不同灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成的包装完整性的影响。

6 与产品的兼容性要求

器械自然属性,与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上。

7 便捷/洁净开启性要求

取出过程简单、方便,洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关,例如对无菌包装系统开启部位的密封强度要适中。

君昊医用吸塑包装为您详解:2022年无菌包装设计需遵循的七大原则

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